辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證四大須知
01
誰(shuí)需要辦理
需要從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)銷售的企業(yè)，必須獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，才可以正常經(jīng)營(yíng)。
02
在哪里辦理
企業(yè)所在地區(qū)的食藥監(jiān)局。
03
有效期
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為5年。
04
醫(yī)療器械類別
經(jīng)營(yíng)一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證；
經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；
經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；
經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的好處
合法合規(guī)
重要憑證
重要憑證
強(qiáng)勁運(yùn)營(yíng)
實(shí)力體現(xiàn)
實(shí)力體現(xiàn)
持續(xù)經(jīng)營(yíng)
必備保障
必備保障
商業(yè)合作
敲門(mén)磚
敲門(mén)磚
行業(yè)準(zhǔn)入
必備資質(zhì)
必備資質(zhì)
辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件
| 辦理類型 | 要求類目 | 要求 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 普通二三類 |
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| 一次性無(wú)菌 |
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| 體外診斷試劑 |
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|||||||||||||
辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程
01
洽談合作
02
簽訂相關(guān)
合同
合同
03
確認(rèn)服務(wù)
內(nèi)容
內(nèi)容
04
準(zhǔn)備相關(guān)
資料
資料
05
提交食藥
監(jiān)局審批
監(jiān)局審批
06
告知審批
進(jìn)度
進(jìn)度
07
審批通過(guò)
08
辦理完成
三類證全程辦理成功30個(gè)工作日左右 二類證僅需1到5個(gè)工作日
為什么選擇湘滬辦理
實(shí)力雄厚，已經(jīng)服務(wù)企業(yè)達(dá)
10000+
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湘滬關(guān)于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的特別提醒
01
個(gè)體戶能否辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于個(gè)體工商戶從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2015〕533號(hào)）規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是依法在工商部門(mén)登記的企業(yè)。因此，個(gè)體戶應(yīng)轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后再申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。
02
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否有自有房產(chǎn)，才可以注冊(cè)經(jīng)營(yíng)
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要自有房產(chǎn)，但是需要滿足條件的辦公、倉(cāng)庫(kù)和冷庫(kù)的場(chǎng)地，且符合相關(guān)面積要求，這個(gè)場(chǎng)地可以是租賃的，商用地址即可，當(dāng)然你也可以使用湘滬提供的虛擬地址進(jìn)行注冊(cè)，節(jié)省時(shí)間。
辦理成功后獲得的資料
1
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
2
醫(yī)療器械備案憑證