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辦理醫(yī)療器械許可證,合規(guī)場地需要準(zhǔn)備哪些材料?

日期:2021/1/25 來源:

【場地】

①自有/租賃:房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件,如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的同意轉(zhuǎn)租文件;如為租賃協(xié)議即將到期需提供續(xù)租協(xié)議;

②委托貯存:

a)擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和許可證復(fù)印件(加蓋印章);

b)雙方簽定的委托儲運(yùn)協(xié)議、質(zhì)量保證協(xié)議(查驗正本,留存復(fù)印件),委托醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄(內(nèi)容至少包含:產(chǎn)品名稱、規(guī)格(型號)、產(chǎn)品注冊證號/備案憑證號、注冊證/備案證批準(zhǔn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、單位、儲運(yùn)條件)

【經(jīng)營場所、庫房地址】

①地理位置圖(可網(wǎng)絡(luò)地圖截?。?

②外部幢號、樓層等布局圖,內(nèi)部平面圖(標(biāo)識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等);

③設(shè)施、設(shè)備目錄。

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