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醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

  （二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

  （三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

  （四）生命的支持或者維持；

  （五）妊娠控制；

  （六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。