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新聞資訊 > 醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)履行什么職責(zé)？
（一）組織制訂質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和崗位操作規(guī)程，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正和持續(xù)改進(jìn)；
（二)負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案和目錄清單；
（三）負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促企業(yè)相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本實(shí)施細(xì)則；
（四）負(fù)責(zé)首營(yíng)審核，包括產(chǎn)品、供貨者、購(gòu)貨者合法性資質(zhì)的審核，同時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集、更新所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量信息，并建立所營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量檔案和目錄清單；
（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)醫(yī)療器械不合格品的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)有書(shū)面的意見(jiàn)和簽字；對(duì)不合格品的處理過(guò)程，應(yīng)當(dāng)實(shí)施有效監(jiān)督，并有書(shū)面處理憑證；
（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告，報(bào)告應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見(jiàn)和簽字；
（七）組織相關(guān)部門(mén)驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存留檔；
（八）組織指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；
（九）負(fù)責(zé)配合醫(yī)療器械召回的管理；
（十）組織對(duì)委托（受托）醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核（如有委托），審核意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)書(shū)面確認(rèn)簽字并存檔；
（十一）組織對(duì)委托（受托）運(yùn)輸承運(yùn)方的運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，審核意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)書(shū)面確認(rèn)簽字并存檔；
（十二）組織或協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；
（十三）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)：
1、參與制定并落實(shí)企業(yè)有關(guān)協(xié)議格式樣本中有關(guān)質(zhì)量保障條款的制定和審核；
2、指導(dǎo)并督促正確錄入《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息追溯申報(bào)系統(tǒng)》，確保產(chǎn)品可追溯；
3、經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)需參與制定并落實(shí)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中有關(guān)質(zhì)量管理的相關(guān)內(nèi)容,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)管理符合相關(guān)法規(guī)要求。
400-861-3881
