醫(yī)療器械上市前需要經過臨床試驗嗎?
日期：2021/817 來源：
醫(yī)療器械的臨床試驗分為醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。
對市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械，在批準上市前需要進行醫(yī)療器械臨床試用研究。
對同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械，在批準上市前需要進行醫(yī)療器械臨床驗證研究。
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