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(一)產(chǎn)品是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；

(二)在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；

(三)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；

(四)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；

(五)對(duì)人體健康造成的傷害程度；

(六)傷害發(fā)生的概率；

(七)發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；

(八)其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。